一、服務項目：《醫療機構制劑注冊批件》新證申請
二、譽商服務內容包括：
（一）整理《醫療機構制劑注冊批件》新證申請所需材料
（二）提交《醫療機構制劑注冊批件》新證申請
（三）領取《醫療機構制劑注冊批件》
三、服務地區：上海
四、審批部門：市食藥監管局
五、辦理周期：80-100個工作日
六、注冊地址：可虛擬注冊
七、服務費用：3500元起（具體費用請咨詢在線客服）
八、要求及材料清單：
（一）新辦的申請條件
醫療機構所申報的品種材料符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》相關規定和要求（詳見《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第二章及附錄）。
（二）新辦申請材料清單
1.醫療機構制劑注冊申請表
2.制劑名稱及命名依據
3.立題目的以及該品種的市場供應情況
4.證明性文件
5.標簽及說明書設計樣稿
6.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況
7.配制工藝的研究資料及文獻資料
8.質量研究的試驗資料及文獻資料
9.制劑的質量標準草案及起草說明
10.制劑的穩定性試驗資料
11.樣品的自檢報告書
12.輔料的來源及質量標準
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料
15.急性毒性試驗資料及文獻資料
16.長期毒性試驗資料及文獻資料
17.臨床研究方案
18.臨床研究總結
九、辦理流程：
（一）準備《醫療機構制劑注冊批件》新證申請所需的全部材料;
（二）到主管部門提交申請材料；
（三）協助審批；
（四）審批通過后領取《醫療機構制劑注冊批件》。
十、到手材料：《醫療機構制劑注冊批件》
