一、服務項目：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請
二、譽商服務內容包括：
（一）整理醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請所需材料
（二）提交醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請
（三）領取《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》
三、服務地區：上海
四、審批部門：市食藥監管局
五、辦理周期：25-40個工作日
六、注冊地址：可虛擬注冊
七、服務費用：3500元起（具體費用請咨詢在線客服）
八、要求及材料清單：
（一）新辦的申請條件
備案醫療機構所申報的品種及備案資料符合《總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》以及《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》相關規定和要求。
（二）新辦申請材料清單
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》
2.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》
3.立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況
4.證明性文件
5.說明書及標簽設計樣稿
6.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料
8.質量研究的試驗資料及文獻資料
9.內控制劑標準及起草說明
10.制劑的穩定性試驗資料
11.連續3批樣品的自檢報告書
12.原、輔料的來源及質量標準
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
14.主要藥效學試驗資料及文獻資料
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
九、辦理流程：
（一）準備醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請所需的全部材料;
（二）到主管部門提交申請材料；
（三）協助審批；
（四）審批通過后領取《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》。
十、到手材料：《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案憑證》
